1、目的：规范本企业设施、设备保管和维护的管理工作，预防设施设备的损坏，造成药品储存中变质特制定本规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、职责：各设施、设备的使用部门对本制度的实施负责。

4、适用范围：本制度规定了本企业设施、设备保管和维护管理的内容和要求，适用于本企业所有设施、设备的保管和维护管理工作。

5、发放范围：质量管理部、储运部。

6、内容：

6.1、设施设备是质量管理体系的重要组成要素，是保证药品得到适宜储存和养护的必要条件；

6.2、库房应当配备以下设施设备：

6.2.1、药品与地面之间有效隔离的设备，如地垫和货架等；

6.2.2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

6.2.3、有效调控温度及室内外空气交换的设备；

6.2.4、自动监测、记录库房温湿度的设备

6.2.5、符合储存作业要求的照明设备；

6.2.6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

6.2.7、包装物料的存放场所；

6.2.8、验收、发货、退货的专用场所；

6.2.9、不合格药品专用存放场所；

6.2.10、经营国家有专门管理要求的药品有符合国家规定的储存设施；

6.2.11、所有库区配备视频监控设备，视频文件应备份保存。

6.3、养护员是仓库设施、设备的管理人员：

6.3.1、《设施设备维修养护记录表》对设施、设备的养护使用应有详细记录设备工作状况、维修保养时间、维修保养检测内容、维修保养护后设备状态等。

6.3.2、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；

6.4、养护员应对各项设施和设备建立档案。

6.4.1、建立设施设备台账，内容包括名称、编号、型号、制造厂家、购入日期、存放地点、保管人等；

6.4.2、每项设施设备建立《设施设备档案卡》，内容包括名称、编号、型号、制造厂家、使用部门、存放地点、购进日期、使用日期、等内容，档案卡一式两联，一联与附件含（发票、说明书、保修单、合格证或检验证书、安装说明书、电路图）存档，一联张贴在设备显眼处或设施设备旁边；

6.4.3、设施设备每年根据使用情况不定期检查，清洁和维护；

6.5、设施设备应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。严格按照设施设备的使用规定和说明书（操作规程）进行操作；

6.6、必须遵守消防部门的有关规定，配置消防器材，保证库房的安全。

6.7、各部门设施设备无法继续使用的填写《实物资产报废审批表》，使用部门负责人、财务部负责人、质管稽查负责人审批后进行报废。